摘要：距离上市仅一步之遥的安旭生物被国家药监局查出临床数据造假，大概率上市要黄了。国家药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。公告称，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

       国家药监局检查发现：杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

  国家药监局决定对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

上市大概率要黄

  公开资料显示，安旭生物成立于2008月，总部位于杭州，专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的 POCT 试剂。

  值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元，随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议，2020年12月30日成功提交科创板注册，目前正在等待注册结果。不过，安旭生物此次临床数据造假被曝出，大概率上市要黄。

新冠试剂带动业绩大增

  数据显示，安旭生物2017年、2018年、2019年营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元；同期对应的净利润分别为-579.15万元、3340.93万元、5444.76万元。

  2020年，新冠疫情给IVD企业带来了机遇，在新冠试剂出口的带动下，安旭生物业绩大幅增长，2020年前三季度实现营收4.7亿元(经审阅)，实现净利润2.53亿元(经审阅)，分别同比增长203.82%、468.93%。

  安旭生物表示，公司新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅。其中，抗体检测试剂已取得美国及欧盟等认证并实现较大规模销售；抗原检测试剂已取得欧盟认证，在欧盟地区逐步实现销售。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。

  招股书显示，安旭生物以外销为主，近4年内公司境外销售收入占比超过93%。安旭生物称，公司已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

  截至2020年6月30日，安旭生物取得境内第一类医疗器械备案凭证1个、境内第二类医疗器械注册证书20个、第三类医疗器械注册证书8个；发行人及子公司取得美国FDA510(K)认证22个、200项产品的欧盟CE认证、加拿大MDL许可证书33个，24个产品获乌克兰认证，111个产品获马来西亚认证，56个产品完成印尼注册。

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