摘要：美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司8日发表联合声明，计划下月向美国和欧洲等地监管机构申请它们联合研发的新冠疫苗第三剂接种授权，理由是接种第三剂疫苗可大幅增强针对新冠病毒的抗体水平，包括针对眼下正在全球范围内加速传播的德尔塔毒株。

不过，美国监管部门回应，目前暂不支持已完成两剂疫苗接种的美国民众接种第三剂。

【抗体水平变化】

这两家制药企业在声明中说，它们开展的研究初步数据显示，接种第三剂疫苗后，针对新冠原始毒株和南非发现的贝塔毒株的抗体水平比接种两剂提高了5至10倍。它们预计，第三剂疫苗对德尔塔毒株也会有类似效果。

声明说，两家公司“有望不久发布更明确的数据，包括在经同行评审的期刊上发布，同时打算今后数周内向美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他监管机构提交数据”。

路透社援引辉瑞公司首席科学官米卡埃尔·多尔斯滕的话说，以色列近期报告辉瑞疫苗预防新冠感染的有效率有所下降，主要原因是相当一部分感染者是在今年一二月接种新冠疫苗，6个月后体内抗体水平下降，感染风险增加。两家药企因此认为，可能需要在完成第二剂接种6至12个月内接种第三剂。

多尔斯滕认为，第三剂对老年人而言尤其重要。

以色列卫生部本月5日发布的数据显示，由于德尔塔毒株传播，辉瑞疫苗在以色列预防新冠感染的有效率下降至64%，而5月德尔塔毒株尚未在以色列流行时有效率为94.3%。不过，辉瑞疫苗防止感染者发展为重症和入院治疗的有效率仍达93%。

据法新社报道，这两家药企还在研发专门针对德尔塔毒株的疫苗。第一批疫苗已在生物新技术公司位于德国美因茨的工厂生产出来。两家公司预计，一旦获得监管部门批准，临床研究将于8月开始。

不过，多尔斯滕说，公司目前认为尚无必要用新疫苗替代现有疫苗。

【第三剂是否必要】

多尔斯滕说，多个欧洲国家以及其他国家和地区已派人联系辉瑞公司，讨论第三剂接种事宜，其中部分可能在美国授权前启动加强针接种。不过，一些科学家质疑是否需要接种第三剂，美国监管部门也暂不支持接种加强针。

辉瑞和生物新技术公司发表联合声明数小时后，美国食品和药物管理局与疾病控制和预防中心也发表联合声明，称卫生机构会通过“基于科学的严格程序”考虑是否或何时可能需要加强针。评估过程将参考制药企业提供的数据，“但不会只依赖这些数据”。

这份来自监管机构的声明说：“只有当科学证明需要时，我们才会准备接种加强针。”

美国斯克里普斯转化科学研究所主任、分子医学教授埃里克·托波尔认为，评估是否需要接种加强针不能仅依据抗体水平变化，还要综合考虑人体免疫反应的多个参数，比如面对病毒攻击时可以根据需要产生抗体的记忆B淋巴细胞。

美国范德比尔特大学医学中心疫苗专家威廉·沙夫纳说，美国当务之急仍是推进第一剂和第二剂疫苗接种工作。

多尔斯滕说，鉴于接种第三剂疫苗将提升疫苗需求，而不少国家和地区眼下疫苗供应短缺，辉瑞着手寻求多管齐下提高产量。公司目前定下的目标是今年生产30亿剂新冠疫苗，明年生产40亿剂。

据路透社报道，辉瑞预计新冠疫苗将成为公司多年内主要收入来源，仅2021年疫苗销售额就可达260亿美元。美国昆泰医药公司估算，到2025年，全球用于新冠疫苗的支出总额可能达1570亿美元。

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