摘要：几家欢喜几家愁。12月28日A股盘后，多家医药上市公司发布公告，宣布自家产品被纳入或保留在国家医保目录。当天，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，将于明年3月1日起正式实施。本次调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%，药品平均降价50.64%。其中，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1全部纳入医保；利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等新冠肺炎治疗相关药品也纳入国家医保目录。

  在28日国家医保局召开的新闻发布会上，国家医保局医药管理司司长熊先军称，此次调整坚持了“保基本”的功能定位，确保医保基金支出可控。在目录调整过程中，通过调出临床价值不高药品，谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品的价格，特别是近年来集中带量采购“以量换价”进一步挤压药价水分，实现“腾笼换鸟”，确保基金基本平衡。

  国家医保局指出，从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。

  与以往不同的是，今年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。至于“底价”如何确定，2020年国家医保目录谈判药物经济学测算组组长刘国恩透露，药物经济学专家是把新进药物的价格和新进药物与现有产品进行比较，在临床上、在副作用上，增加的价值能够转换成和价格进行比较的参数，从而决定是否推荐，以及合理的价格。

  创新药准入加速度

  与往年相比，本次调整一个重要特点就是谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。

  熊先军介绍，此次共对162种药品进行了谈判，谈判成功119种（其中目录外96种，目录内23种），成功率73.46%，平均降价50.64%。本次目录调整共新调入119种药品（含独家药品96种，非独家药品23种），这些药品共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%。

  “未来医保谈判常态化已经是不可逆的趋势，实现‘腾笼换鸟’，确保基金基本平衡，也是主旋律，企业更多的是需要创新，生产高附加值的产品。” 博思雅CEO王颖向21世纪经济报道记者表示。

  国家医保局医保中心副主任蒋成嘉也指出，国家医保局成立以后，2018年、2019年、2020年连续三年对医保目录进行了调整，确立标准动态调整机制，通过动态调整医保药品目录实现了有进有出，实现了腾笼换鸟，能够及时将临床急需安全有效价格合理的药品调整目录，药品结构更加合理，用药质量和水平进一步提升。

  连续参加四年国家医保谈判的阿斯利康代表黄彬表示，他感受最深的便是中国创新药准入速度明显加快，国家医保谈判过程更加公正、科学、透明，力争实现患者、医保和企业的三方共赢。“任何外企公司都不能忽略医保价值，医保谈判使药品可及性提升。”他说。

  实际上，此次也有29种药品被调出目录，主要为临床价值不高且可替代、或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等品种。专家们在评审过程中，将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时，这些药品的调出，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。

  全新的谈判模式

  不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法，今年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。

  设定申报条件的主要从更好满足临床需求、更好与新药审批工作衔接，实现药品审批与医保评审“无缝衔接”等角度考量。例如新冠肺炎治疗用药、临床急需或鼓励仿制的药品、国家基本药物、集采中选药品等。

  21世纪经济报道记者梳理发现，此次纳入医保目录的创新药就有不少从高临床价值、“药品审批与医保评审‘无缝衔接’”等方面考量。

  如诺华肿瘤（中国）泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁®（曲美替尼片）双靶组合产品均通过国家医保谈判，正式纳入2020年国家医保目录。上述两个创新药分别于2019年12月和2020年3月在中国获批。截至目前，加上2020年医保续约，诺华肿瘤在中国已上市的13个产品已全部进入了国家医保目录。

  据了解，泰菲乐®联合迈吉宁®不仅是中国首个双靶药物双适应症纳入国家医保的产品，其辅助治疗适应症的成功纳入，也成为黑色素瘤辅助治疗领域首个进入医保的靶向产品，为黑色素瘤的精准治疗和辅助治疗带来创新、可及的解决方案。21世纪经济报道记者也从诺华肿瘤了解到，该双靶治疗药物4月27日已在北京大学肿瘤医院开出中国的首张处方，同时在全国37个城市全面铺货。

  中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变，使得黑色素瘤的发展速度会非常快，过去化疗对于BRAF V600突变的患者几乎没效，但现在有了双靶药物，有效率将近70% 。从生存期来看，过去患者生存期不到一年，现在仅双靶治疗的患者活过5年的超过1/3。

  GSK三款创新药氟替美维吸入粉雾剂、注射用贝利尤单抗、安立生坦片通过直接调入及医保谈判列入国家医保目录。其中，注射用贝利尤单抗于2019年7月获批上市，为60年来中国首个红斑狼疮新药。

  对于此次医保调整，GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，这不仅体现了国家持续推进医疗改革的决心，也极大提升了创新优质药物的可及性，在为广大民众降低医疗负担的同时不断改善诊疗结果，进一步提高相关疾病领域的诊疗水平。

  PD-1战局跨国药企覆没

  值得注意的是，此次除了对目录外药品进行国家医保谈判外，国家医保局首次尝试了对目录内药品进行降价谈判，提升其经济性。

  据介绍，评审专家遴选了价格偏高、基金占用较大的14种独家药品进行了谈判，这些品种都是10亿级产品，经过谈判，14个产品全部谈成，降幅达到43.46%。其中包括石药的丁苯酚、扬子江的蓝芩口服液、中美华东的百令胶囊、勃林格殷格翰的阿美普酶等。

  据国家医保局指出，新增的119种药品（独家96种，非独家23种），多数是经过谈判实现降价的独家药品，预计2021年增加的基金支出，与谈判和调出药品所腾出的空间基本相当。同时，本次谈判药品的协议有效期为两年，两年后我们将根据实际销售情况再次调整其支付标准，确保基金平稳运行。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。

  其中，抗癌药物谈判一直是重点项目。2018年，从国家医保局成立开始，就组织开展了抗癌药专项准入谈判，最终17种药品谈判成功纳入目录，并于今年底协议到期。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。同时，本次调整还新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药好药，目录内癌症用药的保障水平明显提升。

  实际上，国家医保谈判还未开始时，PD-（L）1就成为重点关注对象，而且竞争也是空前激烈。

  因为从历史看，进入了医保就意味着销售可以放量。如谈判成功的信达PD-1实现了大幅放量，今年预计销售超20亿元。

  截至目前，我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗，进口和国产各有4个，分别为罗氏的阿替利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。其中，阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为PD-L1单抗，其余6个为PD-1单抗。

  此次医保谈判进口PD-1/PD-L1没有任何一家进入医保目录。一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出，这是意料之中的事情，因为跨国药企面向的是全球市场，需要维护统一的价格体系，他们宁愿选择以赠药的形式变相降价以维持全球价格体系平衡。

  对此，国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在新闻发布会后接受媒体采访时透露，此次新纳入的三款国产PD-1价格比此前纳入医保的信达生物价格更低，进口企业要考虑国际价格的问题，“国内企业主要还是中国的市场、中国的价格。”

  新战役打响

  复旦大学公共卫生学院胡善联在接受21世纪经济报道记者采访时指出，在国家医保谈判时PD-1价格是关键，而且后续适应症之争也将是非常激烈。

  据了解，恒瑞医药卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的国产PD-1，四个适应症全部进入医保目录，即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌，此外还有多个适应症正在临床研发中，包括针对食管癌的一线联合疗法、治疗非小细胞肺癌的一线联合疗法等。君实生物特瑞普利单抗于2018年12月获批上市，是首个中国自主研发的PD-1单抗，仅黑色素瘤适应症获批。今年4月底，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请获受理，这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。2020年5月，君实生物特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获受理。百济神州替雷丽珠单抗获批的两个适应症霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌也都进入医保。此后，百济神州又提交用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌、用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的上市申请。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，适应症是决定PD-1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素，从此次进入医保情况看，三款国产PD-1都有重合适应症，未来竞争程度不难想象。

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