摘要：康弘药业（002773）的一款核心药品，三年来一直被公司释放“海外临床进展良好”的信号。然而，随着公司3月29日的一纸“自愿公告”，利好突然变为利空——先是法国临床试验“莫名其妙”被暂停，后是直接宣布临床试验停止。

  康弘药业到底是何时获得临床失败信息的？其公告所称“近日”具体指哪一日？康弘药业对这一重大消息的信披是否真实、准确、完整、及时？大量资金为何在消息公布前出逃？

  “康柏西普临床情况对上市公司的经营发展、二级市场股价影响巨大，理应遵循上市公司的信披要求，康弘药业应该真实、准确、完整、及时披露康柏西普临床情况。”4月15日，一位从业近三十年的资深董秘告诉《经济参考报》记者，康弘药业之前一直给市场释放出康柏西普临床进展顺利的消息，高管却在高位匆忙减持，此次临床失败的消息来得太突然，公司前期信披误导性的嫌疑较大。

  突至的“出海”失败

  3月29日，康弘药业发布公告称，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司（下称“成都康弘”）于近日收到Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé（法国国家药品与健康产品安全局，下称“ANSM”）关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二（KHB-1802）在法国暂停的通知。

  受此消息影响，3月29日开盘不久，康弘药业便牢牢封死跌停板。

  在此之前，康弘药业在其公告、投资者关系平台以及机构交流会上，一直对康柏西普的国际临床信心满满。即便是3月1日，康弘药业高管在投资者交流会中依然传递出临床试验顺利的消息。

  事实上，市场亦对康柏西普眼用注射液寄予厚望。该药品是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药，是国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），是国内企业可生产的第10个抗体药品，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。2019年，康柏西普实现营收11.55亿元，占康弘药业总营收比例为35.5%。

  如果康柏西普顺利完成国际临床，则意味着这一产品能够进入国际市场，也因此，康柏西普是支撑康弘药业估值最为重要的产品，市场关注度极高。

  记者梳理康柏西普海外临床时间线发现，PANDA试验最早于2016年9月获得美国FDA准许。2017年11月，康弘聘请专业CRO公司INC Research（于2019年1月2日更名为Syneos Health， LLC）负责该试验在全球范围内的全面执行。2018年4月，康弘收到美国FDA关于临床试验的特别方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，同意康柏西普直接进入全球III期临床试验。同年，PANDA试验获批美国以外17个国家/地区的临床注册申请。北美、欧洲、亚太、拉美研究者会议的启动宣布试验在这四大区域的全面启动。

  2018年9月，首例受试者入组接受治疗。2019年，PANDA试验获得17个国家/地区的临床注册申请，12月PANDA试验100%的受试者完成入组。2020年，所有入组的受试者按照临床试验方案持续接受药物治疗，9月全部受试者的第36周主要终点访视结束。2021年项目进入全面的安全性观察阶段，并于3月完成针对36周主要终点指标的阶段性数据库锁库。4月，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议建议公司终止。

  在3月29日发布的公告中，康弘药业未解释临床暂停的具体原因。

  4月9日，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》称，成都康弘“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目（即“PANDA”）停止全球试验。PANDA试验科学指导委员会在当日召开的专题会议上认为，PANDA试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案；康柏西普在试验中表现出了良好的安全性；在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。同时，对于试验药物和冷链供应可能受到的影响深表关切，建议开展后续的调查研究。但委员会认为，PANDA试验未能达到预期目标，建议康弘生物停止PANDA试验。

  康弘药业称，其在疫情期间，密切关注患者每周的治疗和脱落的进展，并采取了防疫措施而进行资金支持等措施，以最大限度地减少因疫情造成的患者更严重的脱落。公司称，2020年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响，公司虽然为此追加了大量人力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验能按时推进，但无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况，实际影响更难以评估。

  康弘药业副总裁冯晓介绍，在进行数据清理、数据核对等工作后，数据核对工作在盲态下进行，但由于新冠疫情影响，对病人访视记录的查缺补漏等核对工作只能通过电话远程进行，一定程度上耽误了试验进程，数据锁库后，所有统计分析均由统计方及其顾问公司负责，当时公司并不掌控试验详细情况。

  对此，山东一大型药企负责人王畅（化名）介绍，对于药业来说，临床试验是一个复杂、长期的系统工程，其试验结果会受到多种因素影响。他认为，“停止全球PANDA试验，实际上意味着康弘药业这个新药研发项目失败了。”

  事发前资金已大举出逃

  受PANDA试验受挫消息影响，康弘药业股价连续大跌。

  同花顺iFind数据显示，3月29日-4月15日，康弘药业在13个交易日中累计涨跌幅-46.26%，同期板块涨跌幅+1.94%，大盘涨跌幅-0.65%，成交额41.8亿元，换手率23.76%，资金净流向-7.30亿元。

  康弘药业在回复深交所问询时称，经查询，公司、控股股东及实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项，也不存在处于筹划阶段的其他重大事项。

  北京一会计师事务所会计师张笋（化名）告诉记者，康弘药业受上述事件影响，公司股价下跌较大，导致相关基金净值也随之下降。他称，由于康柏西普海外临床受挫，公司未来业绩预期将大打折扣。上海某私募研究员则直言，海外临床失败破坏了康弘药业的发展逻辑，公司估值压力需要时间消化。

  自3月3日开始，康弘药业股价持续一路走跌，中间虽然有12个交易日横盘震荡，但整体走势偏弱。3月29日，康柏西普PANDA试验暂停消息出来后，康弘药业开启跌停模式。

  事实上，利空消息公告前，资金已经大举出逃。同花顺iFind数据显示，3月3日－3月28日，公司股价累计涨跌幅-15.14%，同期板块涨跌幅0.20%，大盘涨跌幅－6.65%。公司二级市场累计成交金额27.9亿元，资金净流向-4亿元。

  试验暂停的消息是否已经提前泄露、导致资金提前出逃？《经济参考报》记者对此联系康弘药业。截至发稿，公司未有回应。

  而在此之前，康弘药业董事长柯尊洪就开启了减持模式。

  2020年10月28日，康弘药业披露了《关于公司实际控制人、持股5%以上股东、公司董事长股份减持计划的预披露公告》，柯尊洪计划于公告披露之日起3个交易日后的6个月内（窗口期内不减持），以大宗交易方式减持公司股份不超过17573399股（占康弘药业总股本比例不超过2%）。

  截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳证券交易所大宗交易方式累计减持计划已实施完毕，占公司总股本2%。根据公告，柯尊洪分两次减持了康弘药业股份，减持价格平均为40.10元/股、41.22元/股。据此推算，柯尊洪共套现7亿余元。

  康弘药业方面解释，柯尊洪此举为“个人资金需求”。值得注意的是，康弘药业于2020年10月28日发布柯尊洪减持计划。而记者登录欧洲临床试验登记平台（EU Clinical Trials Register）、美国国家卫生研究院全球药物临床研究数据库（ClinicalTrials.gov）等平台查询发现，PANDA试验最后一次数据更新时间为“2020年10月19日”。

  柯尊洪是否得知PANDA试验数据不佳、在减持计划发布后一周内就匆忙减持？《经济参考报》记者就此致电康弘药业副总裁、财务总监、董秘钟建军，没有得到回复。

  涉嫌信披违规

  3月29日至4月15日，康弘药业累计46.26%的跌幅让诸多中小投资者叫苦不迭：好端端的一款产品，为何突然就临床失败？

  同花顺iFind数据显示，截至2020年12月31日，共有224家机构持仓康弘药业，较上期增加205家，累计持有量1.02亿股（持股比例14.91%），较上期增加1558.65万股，累计市值48.60亿元。

  记者梳理过往公告发现，过往的多次投资者交流中，康弘药业一直对康柏西普全球临床试验展示出高度自信。

  2020年12月4日，康弘药业公告，公司拟向不超过35名特定对象非公开发行A股股票，募集资金总额不超过34.72亿元，将全部投入康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目等。

  成都康弘到底是哪一天接到临床暂停的消息？康弘药业总部获悉临床暂停的具体时间又是哪一天？公司是否在第一时间对临床暂停一事进行了及时、准确、全面的披露？

  3月30日，《经济参考报》记者就上述问题致函康弘药业。至记者发稿，公司尚未回复。4月14日，康弘药业公告称，经查询，公司、控股股东及实际控制人不存在关于公司的应披露而未披露的重大事项，也不存在处于筹划阶段的重大事项。

  四川一位医药研发人士指出，药物临床失败一般会早有迹象，不会突然得出一个结果，康弘药业高管完全可能提前获知康柏西普临床信息并评估临床结果，公司此前突然宣布临床暂停颇为蹊跷。

  “康柏西普临床情况对上市公司的经营发展、二级市场股价影响巨大，理应遵循上市公司的信披要求，康弘药业应该真实、准确、完整、及时披露康柏西普临床情况。”4月15日，一位不愿具名的资深董秘告诉记者，康弘药业之前一直给市场释放出康柏西普临床进展顺利的消息，吸引了诸多机构买入，高管却精准减持，临床失败的消息来得太突然，公司前期信披误导性的嫌疑较大。

  PANDA试验停止全球试验后，康弘药业将何去何从？

  康弘药业称，康柏西普在中国上市七年多以来，总计已超过150万支眼的临床使用经验，其国内市场终端注射数可能在短期内出现波动，恢复和扩大康柏西普国内市场已经有缜密部署，来最大化降低停止海外临床试验对国内市场的干扰。康弘药业称，“不久的将来，康柏西普的临床应用就会重回正轨”，关于定增，会根据后续情况再行审慎决策。4月11日，康弘药业在投资者交流会上，接待了包括孙建在内的123个投资机构、投资人，同样向外界传达了积极信号。

  王畅坦言，PANDA试验停止意味着康弘药业没有按照监管部门根据行业相关领域新药研发规定动作完成临床试验，属于临床试验没有组织起来。他认为，理论上该公司可以在条件合适时重新组织，或者重新规划临床试验目标（继续药效的疾病缓解率甚至治愈率等等有很多指标）和试验方案，重启试验。

  不过，张笋则认为，在目前国际大环境和实际药效情况下，短期内重启该项目的可能性较小。

  4月13日，康弘药业发布公告，公司控股股东、实际控制人柯潇“基于对公司未来发展的信心以及对公司价值的认可”，计划自5月10日起6个月内，增持公司股份不超过1000万股，增持价格不超过36元/股。

  但柯潇增持计划并没有恢复市场信心。4月12日、13日、14日，康弘药业连续3个交易日封死跌停。4月15日，康弘药业继续下跌8.39%，报于19.76元/股。