摘要：上海宣泰医药科技股份有限公司(简称“宣泰医药”)科创板IPO申请日前获受理。宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。公司拟募资6亿元，其中3.2亿元用于“制剂生产综合楼及相关配套设施项目”的建设，1.96亿元投向“高端仿制药和改良型新药研发项目”，其余的募集资金用于补充流动资金。

     主要产品在美市占率高

  公司的主要产品包括高端仿制药和CRO服务。其中，目前已经实现销售的高端仿制药主要包括泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊等产品。

  公司具备较强的研发成果产业化的能力，能够针对中国、美国和其它市场自主实现高端仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售。

  在美国市场，公司研发、生产的盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片已经实现销售。根据IMS数据，公司泊沙康唑肠溶片2020年美国市场占有率达到41.34%，盐酸普罗帕酮缓释胶囊2020年美国市场占有率也达到4.95%。

  在中国市场，截至报告期末，公司的泊沙康唑肠溶片已经取得NMPA批准，即将实现销售；第二代盐酸安非他酮缓释片系除原研药外第一个获得NMPA申请受理的产品；盐酸普罗帕酮缓释胶囊系唯一一家获得NMPA申请受理的产品。未来，随着公司多个产品在中国市场的销售，以及新产品陆续商业化，公司研发技术将进一步实现产业化，保证公司业绩的持续增长。

  另外，公司在CRO服务领域深耕多年，拥有着丰富的行业经验和较强的技术水平，客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

  拥有三大技术平台

  公司注重研发投入。2018年-2020年(简称“报告期内”)，公司研发费用分别为4986.55万元、5147.35万元和7580.17万元，分别占营业收入的81.85%、36.43%和23.93%。

  公司称，2018年研发费用占比较高的原因主要系公司部分产品处于研发阶段且销售规模暂未放量，随着公司产品研发结项并获得FDA的批准，2019年-2020年，公司产品销售逐步放量，进而使研发费用占比逐步降低。

  公司依托多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础。

  根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。

  截至招股说明书签署日，在高端仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片3项高端仿制药的ANDA药品批件。其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，系国内首仿。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等5项高端仿制药的研发并ANDA获批，其中两项还在NMPA获批。

  此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的高端仿制药已完成ANDA申报3项，完成NMPA申报8项；合作研发的高端仿制药完成ANDA申报2项，完成NMPA申报3项；另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中1项已获得NMPA的临床批件。公司具有较强的持续研发能力。

  存累计未弥补亏损相关风险

  报告期内，公司营业收入分别为6092.59万元、14128.05万元和31674.65万元，最近三年营业收入复合增长率为128.01%，呈现良好的增长态势。

  公司目前投产的产品品种相对有限，主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。报告期内，三种产品合计销售收入分别为1956.21万元、7757.49万元和26443.36万元，占公司营业收入的比例分别为32.11%、54.91%和83.48%，占比较高。

  公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2020年收入为25035.93万元，占营业收入的比例为79.04%，占比较高。

  公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠肺炎疫情期间，可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中。截至报告期末，公司泊沙康唑肠溶片主要运用于美国市场，2020年，美国新冠肺炎疫情较为严重，对公司产品的需求较高。未来，随着新冠肺炎疫情得以控制，泊沙康唑肠溶片可能出现需求量的下降，进而影响公司未来的业绩。

  另外，截至2020年12月31日，公司合并报表的未分配利润为-2605.48万元，存在未弥补亏损，主要系公司及其子公司长期从事高端仿制药研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，且报告期内进行员工股权激励计提股份支付费用等原因所致。报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润分别为-3748.12万元、453.52万元和11654.12万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-3671.58万元、1603.42万元和10643.62万元。公司报告期内已经实现盈利，但预计未来公司研发投入将持续处于较高水平，同时公司未来新产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，未来存在继续出现未弥补亏损的风险。