摘要：近日，创新型神经介入医疗器械公司上海心玮医疗科技股份有限公司(以下简称心玮医疗)已通过港交所聆讯，高盛与中金公司为联席保荐机构。根据心玮医疗2021年第一季度公布的财务数据来看，公司收入1361.9万元，同比增长3590%，接近于去年全年收入1456.2万元。收入主要增长的原因为公司的ExtraFlex远端通路导管于2020年3月开始商业化销售。在频出大牛股的神经介入赛道中，这个拥有国内神经介入器械获批品种最多的厂家，资质如何？

  神经介入赛道：蓝海市场，国产加速替代

  脑卒中是最常见的颅内血管性疾病，又称“中风”，是一种急性脑血管疾病。其分为出血性脑卒中及缺血性脑卒中两大类，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，同时也是导致全球死亡和残疾的主要成因。引起脑卒中发病最突出的危险因素是高血压，其他还包括糖尿病、高血脂、不良的生活方式等。

  目前在中国，脑卒中的发病率高，死亡率极高。根据灼识咨询的资料显示，2019年中国的脑卒中患者人数达1480万名，位居全球第一，包括1190万名缺血性脑卒中患者及290万名出血性脑卒中患者。

图表一：缺血性脑卒中成因示意图

数据来源：默沙东诊疗手册，格隆汇整理

  从公布的数据来看，当前脑卒中患者数量不小，治疗需求日益高企。传统的治疗手法主要为静脉溶栓(IVT)和开颅手术，其中IVT治疗有严格的时间窗要求，一般需于症状出现后4.5小时内使用，症状更为严重的患者只能通过开颅手术来进行治疗。

  近年来创新的神经介入手术完全改变了脑卒中的传统治疗方法，神经介入手术是一种采用血管内导管技术来治疗脑卒中的微创手术。其安全性已获得证实，疗效相较于传统治疗方法也显著增强，并且适用于大多数类型的脑血管疾病。

  脑卒中是与年龄高度相关的疾病，随着中国人口老龄化趋势日益明显，中国脑卒中患病率将会不断上升。基于神经介入技术较传统治疗方法的优势，国内神经介入手术的数目及普及率将日益增加，国内神经介入医疗器械的需求也会随之增加。

  落地到具体数据，中国神经介入医疗器械市场的市场规模由2015年的29亿元增加至2019年的人民币60亿元，复合年增长率为20%，并预期将于2030年进一步增加至489亿元。2019年至2030年的复合年增长率为21%，进一步的显示了未来中国神经介入医疗器械市场的潜力。

图表二：2015年至2030年(估计)中国神经介入医疗器械市场的市场规模

数据来源：招股书，格隆汇整理

  由于中国神经介入医疗器械领域起步晚，进口器械厂商占有大量市场份额。招股书显示，2019年中国神经介入市场的五大参与者均为国际公司，共占市场份额81.2%。进口器械价格高昂、患者可及度低，使得中国取栓手术的普及率于2019年仅仅为1.7%，远低于美国的11.8%。

  近年来随着国内技术水平的提升，国内器械厂商已有自主生产、创新的能力。加之政府政策的扶持，国内神经介入医疗器械厂商正在凭借有效性与安全性可比、可及性更优的产品优势不断获取原本把持在进口器械厂商手中的市场份额。在可预见的将来，随着国内人均可支配收入的增加，日益上升的保健意识，医疗器械的技术创新，国内厂商会逐步主导神经介入医疗器械市场份额的分配，预期于2030年，国内神经介入医疗器械公司的市场份额共达至57%。

  心玮医疗：国内唯一涵盖缺血性脑卒中预防和治疗产品的医疗器械公司

  作为中国国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装的市场参与者，心玮医疗是目前国内神经介入器械获批品种最多的厂家。

  心玮医疗所有产品覆盖了神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径，并且公司的缺血性脑卒中预防在研产品有助于掌握心脏病市场的需求，可能成为国内唯一一个产品涵盖缺血性脑卒中预防和治疗的医疗器械公司。其产品包括7款已获批产品和16款在研产品，在研产品中有6款产品注册中，2款产品处于临床阶段，8款产品处于开发阶段。

图表三：心玮医疗主要产品及在研产品的研发状况

数据来源：招股书，格隆汇整理

  1、国内首个全套取栓器械：“名捕”系列，现已上市

  在商业化产品中，公司获得了国产首个获NMPA批准的全套取栓器械(“名捕”系列)，包括Captor取栓器械(Captor)、Fullblock封堵球囊导管、ExtraFlex远端通路导管以及SupSelek微导管。

图表四：全套取栓器械结构示意图

数据来源：招股书，格隆汇整理

  公司核心产品Captor用于微创取栓术，为因大血管闭塞引起急性缺血性脑卒中的患者而设，是国内首个获得上市批准的多点显影取栓支架。Fullblock封堵球囊导管可暂时阻断或控制手术过程中的血流，为国内该品类产品中首款在中国获批准的产品。

  从市场前景来看，当前中国的取栓支架器械市场仍处于发展早期，未来的取栓支架市场巨大。中国缺血性脑卒中神经介入器械市场的市场规模由2015年的3.8亿元按复合年增长率49.7%增加至2019年的19亿元，灼识咨询预期将进一步增加至2030年的254亿元。

  从竞争情况来看，目前中国市场上有13款取栓支架，由四家进口器械厂商及四家本土厂商生产。国内产品价格平均较进口厂商产品便宜1.5至2万元，在疗效性和安全性可比的前提下，国内产品优惠的价格能促使其转化为市场份额。在国内已上市的取栓支架中， Captor作为国内首款获批上市的多点显影取栓器械，相较于瑞可、蛟龙等国产脑血栓取出装置操作更便捷，能更有效观察血栓与支架的结合情况。

图表五：中国市场上已上市的取栓支架

数据来源：招股书，格隆汇整理

  目前Captor的NMPA注册证书已包括四种规格，为了满足急性缺血性脑卒中患者不同的医疗需求，心玮医疗准备新增Captor的规格以及为Captor申请FDA注册及CE标志。当前NMPA所批准的适应症是患者发病后八小时内进行的血栓清除，心玮医疗计划扩大适应症至患者发病八至十六小时内进行血栓清除。

  2、全球首个雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管：更优的药物触达率，预计2022年获批

  在公司在研产品中，栓塞保护系统、微导丝、支撑导管等产品有望率先实现商业化，其中包括全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊(DEB)导管。

图表六：DEB示意图

数据来源：招股书，格隆汇整理

  相比传统抗增药物，雷帕霉素的组织吸收率及组织内药物缓释率较低。DEB导管在冠状血管成型手术的疗效及安全性得以证实，并获广泛使用治疗冠状动脉疾病。由于雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管的卓越疗效、安全性高且对疾病的顽固性趋势表现出更好的治疗效果，有潜力取代现有颅内动脉狭窄治疗器械，成为治疗颅内动脉狭窄的新一代解决方案。

  从市场规模上来看，中国颅内动脉狭窄神经介入器械市场的市场规模由2015年的3.5亿元按复合年增长率9.4%增加至2019年的5.1亿元，并预期将于2030年进一步增加至82亿元。

  目前为止，中国及全球并没有颅内DEB导管获准上市。根据注册资料显示，归创通桥医疗与2021年7月在FDA注册了雷帕霉素颅内DEB导管的一项临床试验，预计于2023年3月前完成。但本公司的雷帕霉素颅内DEB导管已经进入临床试验，由中国科学技术大学第一附属医院领头，预计于2022年完成实验并提交NMPA注册申请取得批文，预期将是全球首家提供雷帕霉素颅内DEB导管的公司。

  3、其他在研产品：布局缺血性脑卒中预防血管内器械，多品类应对治疗需求

  左心耳封堵器：缺血性脑卒中预防器械左心耳封堵器是心玮医疗核心产品之一，其作用为防止左心耳血栓分离、引起栓塞，有预防缺血性脑卒中的作用。目前已完成临床试验，预期于2021年第四季度取得NMPA批文并于2022年第二季度开始销售。根据灼识咨询数据，截至2019年左心耳封堵器市场规模从2015年的0.043亿元增长至4.2亿元，预计将于2030年增至20亿元。目前国内同类产品市场上仅有有五名参与者，心玮医疗有望参与分配未来快速增长的市场。

  颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管：在颅内动脉狭窄治疗器械中，除了颅内DEB外，还有另外两种在研产品颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管。上述产品设计用于球囊成形术，前者用于颅内血管及后者用于颈动脉，可将斑块推向动脉两侧从而改善患者的血液流动。心玮医疗已于2021年4月及6月收到NMPA的颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管批文。

  栓塞弹簧圈与血流重建支架：在用于治疗颅内动脉瘤的出血性脑卒中治疗器械中，栓塞弹簧圈用于隔离动脉瘤与正常血流循环，防止动脉瘤进一步扩张和破裂；血流重建支架用于连接动脉瘤颈部以支撑放置动脉瘤的弹簧圈，防止动脉瘤中的弹簧圈掉入血管。这两类产品都预期将于2022年提交NMPA注册申请并获得NMPA批文。

  多维能力共筑综合优势

  神经介入医疗器械行业在近几年随着人均医疗保健支出增加、治疗需求放量、政府政策扶持，正面临着重大的行业机会。未来市场份额的分配是基于替代现有进口器械厂商及分配增量市场两条主线齐步并进，要求厂商产品的具备可及性与创新性。

  而对于心玮医疗而言，在国产替代外加行业高速发展的外部环境之下，具备以下竞争优势：

  首先，公司的管线布局完善，具有产品优势。心玮医疗作为国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓术器械完整产品套装的市场参与者，拥有七款上市产品及十六款在研产品，力主推进国内产品替代进口器械商产品，是唯一一家同时布局预防+治疗的神经介入全产品管线企业。心玮医疗的产品涵盖缺血性脑卒中取栓术、颅内狭窄治疗、缺血性脑卒中预防及出血性脑卒中治疗等领域，足以应付增长迅速及渗透率不足的神经介入医疗器械市场内绝大部分未获满足的医疗需求，充分发挥产品优势增加产品可及性。

  其次，公司的创新实力雄厚，具备技术优势。在创新能力方面，心玮医疗已就产品的开发、制造及质量管控建立五大技术平台，包括支架制作及加工平台、导管技术开发制造平台、球囊技术开发制造平台、编织技术开发制造平台、介入产品质量平台。心玮医疗在经验丰富的管理团队带领下，发挥各技术平台的优势，将研发成果转化为切实的知识产权。截至最新，心玮医疗已有97项国内专利注册，其中42项已获批。

  最后，公司的渠道覆盖面广，商业化能力强劲。在商业化能力方面，心玮医疗已在上海设立两个生产基地，其中张江生产基地已投产，年产量为1.2万件产品。临港生产基地目前在建中，预计将于2021年投产，年产量超过10万件。同时心玮医疗组建了强大的商业化团队，助力生产基地产能释放。心玮医疗当前已有41名经销商，销售网络覆盖中国逾25个省份，能直达1,135家终端医院。销售涵盖头部市场，也不放弃下沉市场，与天坛、宣武、东部战区总院(南京军总)、北部战区总院(沈阳军总)、中科大一附院等超一流介入和卒中中心的临床试验主要研究者合作，也在近两百家非三甲医院铺货。

  小结

  从资本市场角度来看，在港交所主板已上市的神经介入医疗器械领域的公司中，微创医疗自上市以来市值涨幅达到十倍，高达1200亿港元。沛嘉医疗在上市首日股价高开74.48%，近日上市的归创通桥上市首日收涨40%。这些案例都表明了市场对于医疗器械行业赛道的高度关注及优质公司的看好。

  对于此次赴港上市的心玮医疗，公司有望凭借其中国国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装厂商的市场地位，完善的产品管线布局，创新研发配合后续实现商业化的实力，在近期港股打新热中表现亮眼，值得长期关注与期待。